lyf

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Lyf (dregið af „Arznei“, miðháþýska þýska arzenīe , einnig erzenīe : „ Heilkunde , Heilkunst, Heilmittel, Arzneimittel, Pharmazie “; [1] tengt „ lækni “) eða sambærilegt lyf (latína, dregið af læknisfræði úr sama rót med-, medicamentum og medicamen auk remedium: "lækning"), einnig kallað lyfjafyrirtæki og meðferðarlega virka efnið, er efni (lyf efni) eða samsetningu eins og efna sem ætlaður er "að lækna eða koma í veg fyrir í manns- eða dýralíkama sjúkdóma " eða að hafa áhrif á lífeðlisfræðilega sjúkdóma Virkar eða gerir læknisfræðilega greiningu kleift. [2]

Þessi skilgreining er byggð á nánari mótun í tveimur grundvallarréttarreglum Evrópusambandsins, tilskipunum 2001/83 / EB [3] (bandalagsreglur fyrir lyf) og 2001/82 / EB [4] (bandalagsreglur fyrir dýralyf ). Skilgreiningin frá tilskipunum ESB hefur á meðan verið felld inn í fjölda innlendra lyfjalaga, þar á meðal þýsku fíkniefnalögin . Hugtakið „ lækning“ , sem stundum er notað samheiti, var þegar litið á sem regnhlífarhugtök á 19. öld og var vísvitandi aðgreint frá „lyfjum“ í þýskri löggjöf um 1981 (til að aðgreina það frá endurgreiðsluskyldu sjúkratryggingafélaga). [5]

Tilnefningin lyf [6] frá hágæða almennu tungumáli og fyrri tilnefning „lyfja tilbúin til sölu til neytenda“ var í notkun um 1980 [7] , er ekki lengur notað í tæknimáli. Orðformið Arzenei [8] er úrelt. Meðferð með lyfjum er kölluð lyf , [9] lyfjameðferð , lyfjameðferð , lyfjameðferð eða lyfjameðferð / meðferð .

Lyfjatími

Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin skilgreindi lyf sem efni sem eru notuð eða ætluð til að hafa áhrif á eða rannsaka lífeðlisfræðilega starfsemi eða sjúklegar aðstæður í þágu manna. [10] Í skilgreiningunni á hugtakinu lyf samkvæmt evrópskum reglugerðum sem getið er um í inngangi ber að leggja áherslu á tvíþætta merkingu sem mikilvæga, þ.e.

  • Tilgangur umboðsmanns, aðskilinn frá raunverulegri virkni ( lyf samkvæmt nafni , kynningarlyf )
  • Lyfjafræðileg, ónæmisfræðileg eða efnaskiptaáhrif eru til staðar í meðhöndluðri lífveru manna eða dýra ( lyf í samræmi við áhrifin , hagnýt lyf ). [11]

Þetta þýðir að það eru bæði vörur sem eru eða eiga að nota í þeim tilgangi að lækna eða koma í veg fyrir sjúkdóma, aðskilin frá raunverulegum áhrifum, til að flokkast sem lyf, sem og vörur sem ekki segjast vera lyf, en hafa áhrif vegna sérstakrar samsetningar þeirra. Þessi flokkun er mikilvæg vegna þess að lyf falla undir önnur lög en matvæli , snyrtivörur eða lækningatæki (vandamál með aðgreiningu á vörum ).

Úrræði fela hins vegar í sér aðrar læknisfræðilegar stuðningsúrræði eins og heilsulindameðferðir , nudd , iðjuþjálfun eða sjúkraþjálfun .

Þýskalandi

Í Sambandslýðveldinu Þýskalandi var hugtakið lyf fyrst skilgreint með ótæmandi lagaskilgreiningu árið 1961 og byggist aðeins á getu þessarar vöru til að hafa áhrif á eðli, virkni eða ástand mannslíkama eða dýra. [12]

Þýsku lyfjalögin hafa yfirtekið evrópskar skilgreiningar á lyfjum fyrir menn og dýralyf og sameinað þeim með aðeins smávægilegri breytingu á orðalaginu í 1. mgr. 2 .

Hin svokallaða „efasemdaregla“ úr 2. mgr. 2. gr. Tilskipana 2001/83 / EB og 2001/82 / EB hefur einnig verið samþykkt af AMG. Þar kemur fram að reglugerðum lyfjalaga ber einnig að beita ef vara fellur undir skilgreiningu lyfja sem og skilgreiningu annarra vöruflokka (t.d. matvæla, fæðubótarefna , lyfja, sæfiefna eða snyrtivörur).

Í lyfjalögum er einnig skilgreint fullunnin lyf sem sérstakt lyfjaform í kafla 4 : Þetta eru

[…] Lyf sem eru framleidd fyrirfram og sett á markað í umbúðum sem ætluð eru til neytenda eða annarra lyfja sem ætluð eru til afhendingar til neytenda sem að öðru leyti eru unnin með iðnaðarferli eða að undanskildum apótekum sem eru framleidd í atvinnuskyni. Fullunnin lyf eru ekki millivörur ætlaðar framleiðanda til frekari vinnslu.

Öfugt við fullunnin lyf eru svokölluð lyfseðilsskyld og gölluð lyf framleidd í apótekum .

Ennfremur greinir AMG lyfin eftir eðli þeirra eða notkunarsviði í blóðblöndur , sermi , bóluefni , ofnæmisvaka , lyfjafóður, lyf fyrir háþróaða meðferð (einnig kallað ATMP; Advanced Therapy Medicinal Products ), svo og geislavirk , xenogenic , hómópatísk , mannfræðileg og jurtalyf .

Austurríki

Í Austurríki hefur evrópska lyfjaskilgreiningin ekki enn verið útfærð að fullu. Lyf eru skilgreind í 1. lið 1. mgr. Lyfjalaga:

„Lyf“ eru efni eða efnablöndur úr efnum sem

1. eru ætluð til notkunar í eða á líkama manna eða dýra og sem efni með eiginleika til lækninga eða til að draga úr eða koma í veg fyrir sjúkdóma manna eða dýra eða sjúklega kvarta, eða
2. Notað í eða á mannslíkamann eða dýralíkamann eða má gefa mönnum eða dýrum til að annaðhvort
a) að endurheimta, leiðrétta eða hafa áhrif á lífeðlisfræðilega starfsemi með lyfjafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptaáhrifum, eða
b) að vera grundvöllur læknisfræðilegrar greiningar.

Skilgreiningin er næstum eins og í þýsku lyfjalögunum áður en 15. breyting á AMG tók gildi í júlí 2009.

Að auki eru lyf lyf sem innihalda lyf eða sem lyf er borið á og ætlað til notkunar á eða í líkama manna eða dýra, svo og efni og efnablöndur úr efnum sem hafa ekki eiginleika. 1. mgr., að því tilskildu að þeim sé ætlað að nota við framleiðslu lyfja.

Sviss

Í Sviss skilgreinir 4. grein laga um lækninga (HMG) lyf sem hér segir:

Vörur af efnafræðilegum eða líffræðilegum uppruna sem ætlaðar eru eða eru auglýstar vegna læknisfræðilegra áhrifa á lífveru manna eða dýra, einkum til að greina, koma í veg fyrir eða meðhöndla sjúkdóma, meiðsli og fötlun; Lyf innihalda einnig blóð og blóðvörur .

Lyfjameðferðarlögin innihalda meðal annars hugtakið „Lyf viðbótarlækninga“. Samkvæmt óhefðbundnar og jurtalyfjum sið, þetta hugtak felur í sér ", Asíu, hómópata (þ.mt homeopathic- spagyric / spagyric) og antroposofiskt lyf"; Asísk lyf eru kínversk , tíbetísk eða ayurvedísk lyf. [13]

Nafn lyfs og flokkun

Í ljósi mikillar fjölbreytni lyfja og mikils fjölda vinsælra nafna [14] er mikilvægt að þau hafi skýr nöfn til að forðast hugsanlega hættulegt rugl. Þess vegna hafa verið settar fastar reglur um tilnefninguna fyrir fullunnin lyf. Fínt nafn sem framleiðandinn hefur lagt til og yfirvöld hafa samþykkt er oft notað sem nafn lyfsins, [15] sem einnig er oft varið sem viðskiptaheiti . Að öðrum kosti er alþjóðlega nafnið, sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur úthlutað lyfinu , stundum í tengslum við nafn framleiðanda eða aðrar viðbætur, notað sem lyfjaheiti. Þetta er oft raunin með samheitalyf. Alltaf skal gefa nafnið sem er ekki sérréttindi fyrir lyf með allt að þremur virkum efnum. [16] Nafnið sem ekki er einkaeign er ekki aðeins frjálst nothæf, ótvíræð merking lyfjaefnisins, flokkur virkra efna er einnig hægt að fá úr tilteknum auðkenni atkvæða í nafninu. [17]

Flokkunarkerfi hafa verið þróuð fyrir kerfisbundna röðun á ýmsum lyfjum, sem flokka lyf eftir efnishópum eða greiningarhópum. Víðtækt kerfi er flokkunarkerfi líffærafræðilegra meðferðarefna og efna sem samræmd er af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni. Þetta notar líffærin fyrir aðalverkunarstaðinn, meðferðarhópa og efnafræðilega uppbyggingu til að flokka efni, þ.e. lyf og stundum samsetningar. Það er til aðlöguð opinber þýsk útgáfa fyrir þýska lyfjamarkaðinn. [18]

Upplýsingar um lyf

Áreiðanlegar upplýsingar um gæði, verkun og öryggi eru nauðsynlegar fyrir örugga notkun lyfja. Þegar um er að ræða fullunnin lyf er opinbert samantekt á eiginleikum lyfsins miðlægt skjal sem stór hluti upplýsinga um lyfið er fenginn úr. [19] Þar eru til dæmis samsetning, notkunarsvæði, skammtar, frábendingar, aukaverkanir og milliverkanir gefnar. Sem upplýsingar um sérfræðingar eru upplýsingarnar veittar af framleiðendum fyrst og fremst fyrir sérfræðingahópa; Innihald fylgiseðilsins fyrir neytandann er einnig dregið af þessu skjali. Reglur um tilnefningu lyfja og um lögboðnar upplýsingar sem framleiðandinn verður að veita notendum og neytendum eru undir lyfjalögum .

Lyfjaskrá

Lyfjaskrár gera það auðvelt að finna upplýsingar um lyf. Verslunarskrár eins og rauði listinn eða guli listinn, sem tilgreina samsetningu fullunninna lyfja, notkunarsvæði þeirra, skammt, framleiðanda, verð og aðrar upplýsingar, eru mikið notaðar. Opinberum, frjálslega aðgengilegum lyfjaupplýsingakerfum hefur verið komið á fót til að upplýsa almenning, þar á meðal EudraPharm fyrir ESB og PharmNet.Bund fyrir Þýskaland. Í Austurríki eru Austurríkisreglur [20] og lyfjalækningaskrá [21] heimildar. Fyrir Sviss er Swiss Medicines Compendium . Aðrir alþjóðlega mikilvægir listar eru British National Formulary og Listi yfir nauðsynleg lyf Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar .

Lyfjaskrá

Lyfjaskráin nær til annars upplýsingasviðs en lyfjaskrárnar . Það listar yfir algeng lyf , hjálparefni og skammtaform . Þar er öllum forskriftum (eigindlegum og megindlegum viðmiðunarmörkum) og prófunaraðferðum sem eru mikilvægar fyrir lyfjapróf lýst í ítarlegri einritun. Af kerfisbundnum ástæðum eru fullunnin lyf almennt ekki skráð í lyfjaskrá.

þróun

Lyf eru venjulega ekki hrein efni, heldur efnablöndur lyfja með hjálparefnum og eru nú að mestu þróuð og framleidd af lyfjafyrirtækjum sem svokölluð fullunnin lyf .

Þróun nýrra lyfja felur í sér að bera kennsl á og óklíníska þróun nýrra virkra innihaldsefna (lyfja), galenískri þróun lyfjaforma og klínískra prófana . Vegna umfangsmikilla og löngra ávísaðra verkunar- og þolprófa er þróun nýstárlegs lyfs mjög dýr. Ný virk innihaldsefni eru því með einkaleyfi hjá verktaki, svo að einkaleyfishafi getur aðeins notað þau í viðskiptalegum tilgangi. Aðeins eftir að einkaleyfisverndin er útrunnin geta önnur fyrirtæki komið með ódýrari samheitalyf með sama virka efninu á markað. Aðeins fá ný ný lyf koma á markað á hverju ári. Þróun lyfs án nýs virks efnis, til dæmis nýtt lyfjaform þekkts lyfs eða samheitalyfs, er mun ódýrara.

Óklínísk þróun

Í óklínískri þróun eru ný virk innihaldsefni auðkennd, endurbætt og rannsakað hvort þau séu hentug sem lyf í viðeigandi lyfjafræðilegum prófunarkerfum. [22] Þróunin felur í sér víðtæka eituráhrifamyndun þar á meðal lögboðnar dýrarannsóknir .

Nýju efnin geta verið tilbúin efni eða náttúruleg efni frá plöntum, dýrum eða örverum. Oft er leitað á stórum bókasöfnum sameinda sem að lokum henta aðeins nokkrum nýjum efnum til frekari þróunar. Frá lokum 20. aldar hafa erfðabreytt efni einnig verið notuð æ meira.

Lyfjagerðarfræði eða galenics þróar lyfjaforminu af fullgerðri fyrir lyfið frá eitt (eða fleiri) lyf og eitt (eða fleiri) hjáparefna . Galenics geta haft áhrif á losunarhraða, staðsetningu losunarinnar og staðsetningu áhrifanna.

Klínísk rannsókn

Til að mannlyf sé samþykkt þarf að prófa það í klínískum rannsóknum á mönnum. Þar á meðal eru: [22]

  • Áfangi I: Endurskoðun á inntöku lyfsins og fyrstu eigindlegar úttektir á (aukaverkunum) á fámennum hópi almennt heilbrigðra einstaklinga (u.þ.b. 10-50 einstaklingar).
  • Stig II: Eigindleg og megindleg úttekt á áhrifum og aukaverkunum lyfs og skammtamælingu fyrir áfanga III í klínískri rannsókn (u.þ.b. 100–500 sjúklingar).
  • Stig III: Töluleg sönnun á árangri lyfs samanborið við lyfleysu eða annað eftirlit við skilgreind skilyrði (venjulega yfir 1.000 sjúklingar).
  • (Fasi IV): Eftir að samþykki hefur verið veitt eru lyf rannsökuð frekar í langtímarannsóknum .

Flest tilraunalyf mistakast í klínískum rannsóknum. Aðeins um 8% af fjármagninu sem skoðað var í áfanga I nær loksins samþykki. [22]

Framleiðsla

Framleiðsla lyfja felur í sér framleiðslu lyfsins í æskilegu skammtaformi, en einnig öflun hráefnis og umbúða auk gæðatryggingar. Í dag fer framleiðslan að mestu leyti fram í iðnaði hjá lyfjafyrirtækjum ; framleiðsla innan lyfja í apótekum (og eins og á miðöldum, hjá skurðlæknum og læknum [23] ) gegnir aðeins litlu hlutverki.

Skammtaform

Ýmis föst skammtaform: töflur, hylki

Lyf eru venjulega ekki notuð sem hreint efni, heldur eru þau unnin í sérstöku lyfjaformi . Lyfið ætti að leyfa örugga skammta þegar það er notað og hámarka áhrif lyfsins. Í þessu skyni eru lyfin unnin með hjálparefnum í ýmsum framleiðsluferlum. Algengustu framleiðsluformin eru töflur og hylki ; saman eru þetta um 80% af lyfjunum sem notuð eru. [24] Auk fastra lyfjaforma eru einnig notuð fljótandi form til inndælingar eða innrennslis , svo og til inntöku (t.d. síróp), smyrsl til utanaðkomandi nota og úðabrúsa og lausnir til innöndunar ; önnur sérstök form eru aðeins sjaldan notuð.

framleiðslu

Framleiðslustöð

Framleiðsluferli lyfjatækni eru mjög mismunandi eftir skammtaformi. Í algengasta forminu, töflunni, til dæmis, er byrjunarefnunum vegið inn og blandað, venjulega kornað til betri vinnsluhæfni og aðeins síðan pressað þurrt til að mynda töflur. [24] Þetta er þá oft búið til húðun sem gefur þeim sérstaka eiginleika eins og smurningu, sýruþol, lögun og lit.

Framleiðsla verður að fara fram undir stjórnuðum, sýklalausum aðstæðum. Stungulyf verður að gera ófrjótt . Framleiðsla líffræðilegra lyfja er sérstaklega flókin þar sem lítil frávik í ferlinu geta leitt til mikils munar á styrkleika. Fylgst er með öllu framleiðsluferlinu með áframhaldandi gæðatryggingu. Gæta þarf að gæðum lyfsins, einkum sjálfsmynd þess, innihaldi og hreinleika. Öll framleiðsluþrep verða að vera skráð í smáatriðum. [25]

Umbúðir og merkingar

Þynnupakkning með töflum
Tvær 10 mg oxýkódónhýdróklóríð töflur frá tveimur framleiðendum og öryggisþynnupakkning

Umbúðirnar, þ.mt merkingar þeirra, eru óaðskiljanlegur hluti fullunnar lyfja . Það verður að vera samþykkt sem hluti af viðurkenningarferlinu. Föstum skammtaformum er oft afgreitt í gagnsæjum umbúðum (þynnupakkningum) sem eru pakkaðar í brettakassa .

Í Evrópusambandinu þarf að merkja fullunin lyf með heiti lyfsins, styrkleika og skammtaformi, alþjóðlega sérheitinu, heiti lyfjafyrirtækisins, pakkningastærð , fyrningardagsetningu og lotu númer . [16] Einnig er mælt fyrir um geymsluleiðbeiningar (t.d. þar sem börn ná ekki til, hugsanlega ákveðinn geymsluhita). Að auki getur önnur merki verið krafist samkvæmt lögum eða krafist í viðskiptum frá landi til lands.

Í Þýskalandi er til dæmis notað miðlæg númer lyfja með kóða 39 , sem er mikilvægt fyrir flutninga og innheimtu. Í þessu skyni hafa hlutaðeigandi samtök apóteka og sjúkratryggingafélaga samið í samræmi við kafla 300 í bók V í samfélagsreglunum (fimmta bókin) um að nota PZN sem auðkennislykil fyrir innheimtu lyfja. Í þessu skyni flytja apótekin PZN lyfjanna sem gefin eru út á kostnað lögbundinnar sjúkratryggingar yfir á lyfseðilsblöðin á vélrænan hátt. Lyfjaverslun notar PZN við pöntun, reikningagerð, flutninga og vörugeymslu. PZN eru notuð sem vöru- / pöntunarnúmer í (rafrænum) innkaupapöntunum milli iðnaðar, lyfja heildsala og apótek, á fylgiseðlum og reikningum. Þeir styðja áætlanagerð og mælingar á leiðum, auðkenningu afhentra vara við móttöku vöru og í vörugeymslunni. Í þessu samhengi gegnir viðfangsefni strikamerkingar lykilhlutverki.

Löggjöf

Lyfjaframleiðsla er stjórnað af innlendum, evrópskum og alþjóðlegum reglum. Þetta er til að tryggja að íbúum sé veitt hágæða lyf. Lyfjaframleiðendur krefjast opinberrar framleiðsluleyfis en til þess að gefa út nægjanleg og nægjanleg herbergi, tæknilega aðstöðu og stjórnmöguleika. [26] Í Evrópusambandinu verður viðurkenndur aðili að votta fyrir framleiðandann að hver lota lyfs hafi verið framleidd og prófuð í samræmi við forskriftir og reglugerðir. Samræmi við góða framleiðsluhætti , sem mælir fyrir um rétta, hollustuhætti, vel skjalfesta og stjórnaða framleiðslu, er athugað með opinberri skoðun. [25]

umferð

Hin svokallaða markaðssetning felur í sér eftir að þýska AMG ( § 4 , málsgrein 17) „merkir að halda til sölu eða annan skatt, bjóða til sölu, bjóða og veita öðrum.“ Í mörgum löndum er markaðssetning lyfja í gegnum lyfjafyrirtæki. Lög stranglega sett. Lyf má aðeins setja á markað eftir að þau hafa verið samþykkt af yfirvöldum. Dreifingu lyfja til notenda er stjórnað með mismunandi hætti fyrir mismunandi lyfjaflokka. Í mörgum löndum eru lyfjaauglýsingar háðar sérstakri lögsögu.

leyfi

Í mörgum löndum þurfa fullunnar lyf opinberlega samþykki áður en hægt er að setja þau á markað. Tilgangur þessarar reglugerðar er að vernda íbúa gegn skaðlegum eða árangurslausum lyfjum. Lyfjafyrirtækið verður að sanna árangur, öryggi og gæði lyfsins í umsókn um samþykki. Til samþykkis lögbærs lyfjayfirvalda er mikilvægt að mat á gögnum um lyfið skili hagstæðu áhættu / ávinningi . Ítarlega er stjórnað skjölunum sem leggja skal fyrir yfirvaldið með umsókninni. [27]

Í Evrópusambandinu hafa verið settar samræmdar verklagsreglur sem leyfa samþykki í nokkrum aðildarríkjum. Fyrir tiltekin lyf, þar með talið erfðabreytt lyf og lyf með nýjum virkum efnum gegn HIV, krabbameini, sykursýki og sumum öðrum sjúkdómum, er skylt að senda umsókn til Lyfjastofnunar Evrópu um samþykki innan ESB. [27] Að því er varðar önnur lyf er hægt að senda umsókn um samþykki til viðkomandi innlendra yfirvalda, í Þýskalandi, hjá Federal Institute for Drugs and Medical Devices eða Paul Ehrlich Institute , í Austurríki til austurrísku heilbrigðis- og matvælaöryggisstofnunarinnar ( AGES) undir eftirliti læknamarkaðar.

Sviss framkvæmir heimildir óháð ESB; Swissmedic ber ábyrgð á þessu. Í Bandaríkjunum er FDA samþykkt .

Á undanförnum árum hafa sérstakar reglugerðir og verklagsreglur um samþykki munaðarlausra og barna lyfja verið kynntar í ESB og Bandaríkjunum til að hvetja til þróunar á þessum vanræktu svæðum.

Lyfseðill fyrir viðurkenndu lyfi í ábendingu eða sjúklingahópi utan samþykkis er kallaður notkun utan merkingar . [28] Snemma þolandi notkun lyfs sem enn hefur ekki verið samþykkt af mannúðarástæðum kallast einnig miskunnsöm notkun .

Uppgjöf

Strangar reglur eru um afhendingu lyfja til notenda. [28] Lyfjafyrirtæki og heildsala lyfja veita venjulega aðeins apótek og sjúkrahúsapótek ; langflestum lyfjum má aðeins dreifa til neytenda í apótekum. Þetta er ætlað að tryggja að neytendur fái sérfræðiráðgjöf.

Í Þýskalandi má skipta lyfjum í fjóra hópa samkvæmt afgreiðsluheimild:

  1. lausasölu, þ.e. eingöngu í apóteki (einnig selt utan apóteka) [29]
  2. aðeins apótek (aðeins fáanlegt í apótekum)
  3. Lyfseðilsskyld aðeins (aðeins í boði í apótekum gegn framvísun læknisvottorðs, tannlækninga eða dýralækninga lyfseðils )
  4. Fíkniefni (eingöngu afhent í apótekum gegn sýklalyfjum )

Fyrstu tveir lyfjahóparnir eru sameiginlega nefndir OTC lyf . Árið 2007, af öllum lyfjum sem samþykkt hafa verið í Þýskalandi, voru 60% lyfseðilsskyld, 34% eingöngu í apóteki og 5% lausasölu. Fíkniefni voru eitt prósent. [30]

Það eru fimm skattaflokkar í Sviss:

  1. Flokkur A: Venjulega einn skammtur af lyfseðli; Hins vegar hafa varanlegar uppskriftir verið mögulegar síðan 2018. Flokkur A + eru fíkniefni með sérstöku lyfseðli.
  2. Flokkur B: Venjulega samkvæmt lyfseðli læknis, fastar lyfseðlar sem gilda í 1 eða 2 ár eftir kantónunni. Ekki er krafist lyfseðils fyrir ákveðnum algengum sjúkdómum.
  3. Flokkur C: afgreiðsla í apótekum. Þessi flokkur var leystur upp árið 2019. 15% fjármagnsins var ráðstafað í flokk B, 85% í flokk D.
  4. Flokkur D: afgreiðsla í apótekum og lyfjabúðum
  5. Flokkur E: Afhending án sérfræðiráðgjafar, einnig í matvöruverslunum

Árið 2005 féllu 59% allra lyfja sem samþykkt voru í Sviss í flokk A og B, 10% í flokk C og 31% í flokk D og E. [31]

Kröfurnar sem þarf að uppfylla til að geta afgreitt lyf eru mismunandi eftir löndum. Í Þýskalandi er aðeins lyfjafræðingum heimilt að eiga apótek og afgreiða lyf sem eru eingöngu til manneldis. Í sumum öðrum Evrópulöndum, þar á meðal Austurríki og sumum kantónum í Sviss, hafa ákveðnir læknar einnig þessa afgreiðslurétt . Dýralæknum er einnig heimilt að afhenda dýralyf frá dýralækningaskáp í Þýskalandi. [28]

nota

Lyf eru notuð undir ýmsum af aðstæðum, frá sjálf -medication en lyfið er gefið með því að sérgreinalæknum sem þar sem einstaklingurinn dvelur eftirliti. Í öllum tilvikum er val á umboðsmanni sem hentar fyrir notkunarsviðið afgerandi. Hægt er að gefa lyf í mismunandi skammtaformum fyrir mismunandi gerðir af notkun.

notkunarsvið

Frá læknisfræðilegu sjónarmiði er mikilvægt að nota lyf sem hentar notkunarsvæðinu, svokallaða ábendingu . Við þetta verður að fylgjast með frábendingum eða frábendingum og milliverkunum lyfja . Lyfjaávísun fyrir utan þau svið sem notuð eru í viðurkenningunni (notkun utan merkingar ) krefst þess að sjúklingurinn fái sérstakar upplýsingar af lækninum. [28]

Lyfjahóparnir sem oftast voru ávísaðir í Þýskalandi árið 2007 voru ACE hemlar og sartans til meðferðar við háum blóðþrýstingi , sýklalyf gegn bakteríusýkingum, bólgueyðandi og bólgueyðandi lyfjum , verkjalyfjum , beta-blokkum fyrir hjarta- og æðasjúkdóma og sykursýki gegn sykursýki . [32]

reglugerð

Langflest lyf eru notuð samkvæmt lyfseðli. Þegar lyfseðill er gefinn út þurfa læknar að taka ekki aðeins tillit til læknisfræðilegrar nauðsynjar, heldur einnig möguleikans á meðferð án lyfja, hagkvæmni og öðrum lagaskilyrðum. [33] Ef læknum tekst ekki að framkvæma nauðsynlega fullkomið lækniseftirlit þegar þeir nota lyf sem geta verið lífshættuleg getur það leitt til faglegra refsiaðgerða. [34] Á undan lyfseðli ætti að fara fram einstaklingsbundið mat á áhættu og ávinningi fyrir sjúklinginn.

Tegund umsóknar

Für Arzneimittel gibt es eine Reihe verschiedener Anwendungsarten oder Applikationsformen . Man kann beispielsweise innerliche und äußerliche, örtliche und körperweite Applikationen unterscheiden. Am häufigsten ist die perorale Gabe durch den Mund, da diese vom Patienten einfach selbstständig durchzuführen ist und entsprechende Arzneiformen günstig herzustellen sind. Arzneimittelgaben durch Injektion sind aufwändiger und müssen in der Regel durch medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden. Bei bestimmten chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus können Patienten geschult werden, sich selbst Injektionen zum Beispiel von Insulinpräparaten zu verabreichen.

Qualitätssicherung

Um Schädigungen durch unsachgemäße Anwendung von Arzneimitteln zu vermeiden, sind Qualitätssicherungsmaßnahmen erforderlich. Ärzte können bei der Verordnung neben der jeweiligen Fachinformation herstellerunabhängige Therapieleitlinien heranziehen, die für viele Erkrankungen den Stand der Wissenschaft darlegen. [35] EDV-Lösungen können bei Unstimmigkeiten zwischen Diagnosen und Verordnungen oder bei zu erwartenden Wechselwirkungen entsprechende Hinweise geben. Apotheker sind bei der Abgabe von Arzneimitteln verpflichtet, die ärztliche Verordnung auf Irrtümer zu überprüfen und die Qualität des abzugebenden Arzneimittels zu kontrollieren. Pflegekräfte sollen beim Richten und Verabreichen von Arzneimitteln Prinzipien wie die so genannte 5-R-Regel anwenden: richtiger Patient, richtiges Arzneimittel, richtige Dosierung und/oder Konzentration, richtige Applikationsart, richtiger Zeitpunkt. [36]

Viele Patienten müssen im Laufe eines Tages mehrere Arzneimittel einnehmen. Um die Einnahme zu erleichtern, werden oft Medikamentendispenser eingesetzt. Eine andere Möglichkeit ist die individuelle Verblisterung von Arzneimitteln durch eine Apotheke. Hierbei werden die verschiedenen verschriebenen Fertigarzneimittel für den Patienten in eine Sichtverpackung umverpackt. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz ist für eine solche Verblisterung keine Zulassung erforderlich.( § 21 , Abs. 2, 1b. (b))

Die für einen Patienten/ eine Patientin verordneten Arzneimittel sowie die entsprechenden Einnahmevorschriften werden in einem Medikationsplan dokumentiert.

Wirkungen

Arzneimittel und die in ihnen enthaltenen Arzneistoffe interagieren auf vielfältige Weise mit dem menschlichen oder tierischen Körper. [37] Diese Wechselwirkungen untersucht die Pharmakologie . Sie studiert den zeitlichen Verlauf der Arzneistoffmenge im Körper nach Gabe ebenso wie die Wirkstärke und die Wirkmechanismen am Wirkort und letztlich die Auswirkungen auf den Körper insgesamt. Die erwünschten Wirkungen von Arzneimitteln („Wirksamkeit“) werden oft von Nebenwirkungen begleitet, die meist unerwünscht sind. Die Abwägung des Nutzens gegenüber dem Risiko ist stets individuell abzuwägen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik betrachtet den zeitlichen Verlauf der Konzentration eines Arzneistoffs im Körper nach Gabe des Arzneimittels. [37] Um ihre Wirkung im Körper ausüben zu können, müssen Arzneimittel beziehungsweise die in ihnen enthaltenen Arzneistoffe Gelegenheit erhalten, den Wirkort zu erreichen. Beispielsweise müssen Tabletten nach dem Schlucken zuerst im Magen oder im Darm zerfallen, dann muss der freigesetzte Arzneistoff resorbiert und ins Blut aufgenommen werden. Die Verteilung im Körper erfolgt durch den Blutkreislauf , der den Arzneistoff auch zum Wirkort transportiert. Gleichzeitig wirken weitere Körperfunktionen auf den Arzneistoff ein. Durch den Stoffwechsel kann er verändert oder abgebaut werden. Diese Biotransformation kann den Arzneistoff unwirksam machen, aber auch schädliche Abbauprodukte erzeugen. Schließlich werden Arzneistoffe oder ihre Abbauprodukte auch wieder ausgeschieden, meist über die Niere oder die Galle .

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik untersucht die Wirkung des Arzneistoffs am Wirkort. [37] Definitionsgemäß üben Arzneimittel eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf die Körperfunktionen aus. [38] Dies erfolgt in der Regel durch hochselektive Wechselwirkungen mit bestimmten Körperbestandteilen. Der Wirkmechanismus der meisten Arzneistoffe beruht darauf, an bestimmte Zielstrukturen im Körper zu binden (im menschlichen Körper gibt es einige hundert verschiedene Zielstrukturen). Dies sind oft Membranrezeptoren oder Enzyme , deren Funktion durch den Arzneistoff aktiviert oder gehemmt wird. Dadurch werden die Körperfunktion und der Krankheitsverlauf beeinflusst.

Die Stärke der pharmakologischen Wirkung hängt in der Regel von der Dosis des Arzneimittels ab. Dies lässt sich in einer Dosis-Wirkungs-Beziehung darstellen. Nicht alle Wirkungen eines Arzneimittels sind erwünscht. Aus den Dosis-Wirkungs-Beziehungen für die erwünschten und die unerwünschten Wirkungen lässt sich die sogenannte therapeutische Breite eines Arzneimittels ableiten. Diese ist ein Maß für die Sicherheit: Je größer die therapeutische Breite, desto sicherer ist das Arzneimittel in der Anwendung.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist die Summe seiner erwünschten Wirkungen für das jeweilige Anwendungsgebiet. [39] Arzneimittel werden insbesondere angewendet, um Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu lindern oder zu heilen. Dieses Ziel geht weit über eine rein pharmakologische Wirkung hinaus. Arzneimittel sollen je nach Bestimmung eine therapeutische Wirksamkeit, eine diagnostische Eignung oder eine präventive Wirkung haben, die in klinischen Studien belegt wurde. Dies ist eine Voraussetzung für die Arzneimittelzulassung.

Nicht alle Arzneimittel vermögen Krankheiten zu heilen oder die Krankheitsursachen zu behandeln. Oft beschränkt sich die Wirksamkeit auf eine Besserung von Symptomen .

Nebenwirkungen

Die Wirksamkeit wird fast immer von Nebenwirkungen begleitet. Eine Nebenwirkung (in der Fachsprache auch „unerwünschte Arzneimittelwirkung“ genannt) ist eine bei normalem Gebrauch auftretende Wirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist. [40] Bekannte Nebenwirkungen sind in der Packungsbeilage zusammen mit ihrer Häufigkeit dokumentiert.

Die Abwägung von Nutzen und Risiken ist ein zentrales Problem in der Entwicklung, Zulassung und Anwendung von Arzneimitteln. In schweren Fällen können Nebenwirkungen zu dauerhaften körperlichen Schäden führen. Treten solche Schäden nach bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels auf, dann kann das Pharmaunternehmen dafür haften.

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Arzneimitteln wird dadurch verkompliziert, dass sich verschiedene Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können. [37] Diese Arzneimittelwechselwirkungen (Interaktionen) können bis zum vollständigen Wirkungsverlust eines Mittels oder auch zu schweren Nebenwirkungen führen. Folgende Arten der Wechselwirkung werden unterschieden:

  • pharmakodynamische Interaktion – Wechselwirkung der Arzneistoffe am selben Wirkort (oder dieselbe Körperfunktion betreffend)
  • pharmakokinetische Interaktion – Wechselwirkung bei der Aufnahme, der Verteilung, der Verarbeitung durch den Stoffwechsel oder der Ausscheidung
  • pharmazeutische Interaktion – Wechselwirkung, die auf Unverträglichkeit der Stoffe beruht
  • Auch manche Lebensmittel können die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen.

Insbesondere bei einer Multimedikation sind Arzneimittelwechselwirkungen ein großes Problem, da die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit der Zahl der Arzneimittel rasch zunimmt. In diesem Zusammenhang ist auch neben der allgemeinen Schaffung größerer Übersichtlichkeit ein detaillierter Medikamentenplan, der laut neuem E-Health -Gesetzesentwurf ab Oktober 2016 von ärztlicher Seite aus pflichtausgehändigt werden soll, als sinnvoll zu erachten. So lassen sich potentielle Wechselwirkungen leichter recherchieren und von erfahrenen Ärzten eventuell auf einen Blick erkennen, was ansonsten aufgrund situations- und aufregungsbedingt im Arztgespräch vergessener Medikamente durchaus untergehen kann zum Nachteil der Therapiesicherheit und des -erfolgs.

Missbrauch

Wegen ihrer Wirkungen werden manche Arzneimittel auch immer wieder missbraucht. Besonders problematisch ist der oft mit einer Abhängigkeit verbundene Medikamentenmissbrauch beispielsweise von Benzodiazepinen und Opiaten . In Deutschland wird die Zahl der medikamentenabhängigen Menschen auf 1,4 bis 1,9 Millionen geschätzt. [41]

Ein anderer Bereich, in dem Arzneimittel missbräuchlich eingesetzt werden, ist das Doping . Hier kommt es durch Einsatz von illegal beschafften bedenklichen Mitteln und durch Fehlgebrauch immer wieder zu schweren Arzneimittelschäden.

Überwachung

Fertigarzneimittel werden nach der Zulassung laufend auf das Auftreten unerwünschter Wirkungen hin überwacht, um unerwartete, bisher unbekannte und seltene Nebenwirkungen zu erfassen. [42] Der Grund hierfür ist, dass bei der Zulassung nur wenige tausend Patienten behandelt wurden, wodurch seltene Nebenwirkungen nicht erfasst werden können. Auch Langzeitschäden sind zum Zeitpunkt der Zulassung meist nicht absehbar.

Deshalb müssen Ärzte und Apotheker Verdachtsfälle solcher Nebenwirkungen melden. Die pharmazeutischen Unternehmer sind gesetzlich verpflichtet, unerwünschte Wirkungen – selbst wenn es nur Verdachtsfälle sind – je nach Schwere entweder kurzfristig oder zu vorgeschriebenen Berichtszeitpunkten der Zulassungsbehörde anzuzeigen. Sie müssen regelmäßig Datenbanken und die Literatur analysieren und auswerten und die Ergebnisse an die zuständigen Behörden berichten, die wiederum die Meldungen bewerten. In Deutschland ergreifen dann das BfArM oder das PEI bei Bedarf nach einem Stufenplanverfahren entsprechende Maßnahmen, um gesundheitliche Risiken abzuwenden. Das können Auflagen zur Arzneimittelinformation oder Einschränkungen der Zulassung sein; in seltenen Fällen werden Arzneimittel sogar ganz vom Markt genommen.

Ökonomie und Gesundheitssysteme

Top 10 Arzneimittelmärkte der Welt [43] :34
nach Umsatz ( real )
Rang Land 1976 1985 2000
Wert
(Mrd. US-$)
Anteil Welt
(%)
Wert
(Mrd. US-$)
Anteil Welt
(%)
Wert
(Mrd. US-$)
Anteil Welt
(%)
1 USA 7,90 18,4 26,45 28,1 149,5 52,9
2 Japan 4,02 9,3 14,04 14,9 51,5 18,2
3 Frankreich 2,70 6,3 4,47 4,8 16,7 5,9
4 Deutschland 3,41 7,9 6,00 6,4 16,2 5,7
5 Großbritannien 1,03 2,4 2,35 2,5 11,1 3,9
6 Italien 1,90 4,4 3,67 3,9 10,9 3,9
7 Spanien 1,32 3,1 7,1 2,5
8 Kanada 1,69 1,8 6,2 2,2
9 Brasilien 1,21 2,8 1,41 1,5 5,2 1,8
10 Mexiko 0,77 1,8 4,9 1,7
China 2,60 6,0 4,70 5,0
Indien 1,78 1,9
Top 10 26,86 62,4 66,56 70,8 279,3 98,7
Welt 43,05 100,0 94,10 100,0 282,5 100,0

Arzneimittel zählen zu den wichtigsten Werkzeugen der Medizin. Sie sind einerseits ein bedeutendes Wirtschaftsgut, das in manchen Industrieländern erheblich zur Handelsbilanz beiträgt, andererseits ein großer Kostenfaktoren für die Gesundheitssysteme. Deshalb ist in vielen Ländern ein dichtes Geflecht an jeweils spezifischen Regulierungen zur Preisbildung und zur Kostenübernahme entstanden. Diese sind auch in der EU nicht harmonisiert.

Die Arzneimittelausgaben aller OECD -Länder lagen 2007 bei über 650 Mrd. US $. [44] Damit entfielen im Schnitt 15 % aller Gesundheitsausgaben auf diesen Bereich, der nach der Krankenhausbehandlung und der ambulanten Versorgung der drittgrößte Kostenfaktor ist. Zugleich sind die Arzneimittelausgaben in den letzten zehn Jahren international auch inflationsbereinigt um fast 50 % gestiegen und somit ein wichtiger Kostentreiber.

2007 gaben die USA mit weitem Abstand am meisten pro Kopf für Arzneimittel aus, gefolgt von Kanada und Griechenland. Deutschland und die Schweiz liegen im Mittelfeld, etwas über dem OECD-Durchschnitt. [44]

Das teuerste Medikament der Welt, welches von Novartis zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie entwickelt wurde, hat im Mai 2019 in den USA die Zulassung erhalten. [45]

Deutschland

Im Jahr 2004 wurden Arzneimittel im Wert von 36,1 Mrd. € abgegeben. [30] Zwei Drittel der Kosten trugen die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV), weitere 22 % private Haushalte. Von den Ausgaben der Haushalte waren wiederum ein Drittel Selbstbeteiligungen , der Rest ging in die Selbstmedikation . Die Arzneimittelkosten zu Lasten der GKV waren 2004 mit 308 € je Versichertem im internationalen Vergleich moderat. [30] Dazu trägt ein Generikaanteil von über 50 % der Verordnungen bei.

2012 gaben die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland 29,4 Milliarden Euro für Arzneimittel aus [46] , 2018 betrug dies 38,7 Milliarden Euro. [47]

Top 5 der umsatzstärksten Arzneimittel in Deutschland (2019) [48]
Rang Handelsname Wirkstoff Mio. Euro
1 Humira Adalimumab 844
2 Xarelto Rivaroxaban 691
3 Eliquis Apixaban 633
4 Revlimid Lenalidomid 569
5 Zytiga Abirateronacetat 340

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln werden die Abgabepreise durch die Arzneimittelpreisverordnung geregelt. Das hohe Preisniveau von Arzneimitteln wird kritisiert. [30]

Versicherte in der deutschen GKV haben nach dem SGB V im Wesentlichen Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Dieser Anspruch wird durch die Arzneimittel-Richtlinie des G-BA konkretisiert. Um das Wachstum der Arzneimittelausgaben zu bremsen, wurden für viele Arzneimittelgruppen Festbeträge eingeführt, die den maximalen Preis festlegen, der von der GKV übernommen wird. 2010 wurde das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verabschiedet: über Arzneimittel-Rabattverträge können Krankenversicherungen mit Herstellern Vergünstigungen aushandeln. Auch wurde eine Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln durch das IQWiG eingeführt, auf deren Grundlage der G-BA die Versorgung mit einzelnen Arzneimitteln beschränken kann. 2011 und 2012 wurden insgesamt 120 Millionen Euro eingespart. [46]

Top 5 der meistverordneten verschreibungspflichtigen Arzneimittel in Deutschland (2018/2019) [48]
Rang Handelsname Wirkstoff Mio. Packungen
1 Novaminsulfon Metamizol 24,2
2 Ibuflam Ibuprofen 19,1
3 RamiLich Ramipril 12,2
4 L-Thyroxin Henning Levothyroxin 9,7
5 Amlodipin dexcel Amlodipin 7,8

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben sich seit den 2010er Jahren Lieferengpässe in der Arzneimittelversorgung stark ausgeweitet. Wurden der BfArM als Aufsichtsbehörde 2013 lediglich 40 Arzneien mit Lieferproblemen neu gemeldet, waren es 2018 schon 264 Medikamente. Thomas Preis, Chef des Apothekerverbands Nordrhein, gab an, dass 2019 Apotheken im Durchschnitt deutlich mehr als 100 Medikamente feststellen, die nicht lieferbar sind. Als Ursache gilt, dass immer weniger Hersteller/Fabrikstandorte einen Wirkstoff produzieren und die Produktion immer häufiger aus betriebswirtschaftlichen Gründen ins Ausland verlagert worden ist. [49] Für 2018 habe es an einer einzigen Universitätsklinik in Deutschland 133 Lieferengpässe gegeben, veranschaulichte Frank Dörje, Präsident des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker, die Größenordnung der Problemlage. Betroffen seien insbesondere schwerkranke Patienten. Immerhin habe das Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) 2017 die Hersteller verpflichtet, eigene Lieferengpässe unverzüglich an die Krankenhäuser zu melden. [50] Das BfArM hat zuletzt im März 2019 eine „Liste der als versorgungsrelevant bzw. mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe“ veröffentlicht. [51]

Schweiz

Im Jahr 2012 wurden Arzneimittel im Wert von 5,649 Mrd. Franken abgegeben, ohne die im stationären Spitalbereich abgegebenen Medikamente, deren Kosten auf 700 Mio. Franken geschätzt werden. [52] Die Arzneimittel machen 22 % der ambulanten Kosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung aus. Die Ausgaben pro Kopf lagen 2012 bei 700 Franken. [52] Die Grundversicherung zahlt nur Arzneimittel in der Spezialitätenliste, einer Positivliste für Arzneimittel , die gleichzeitig Höchstpreise enthält, bis zu denen Kosten übernommen werden. Im Jahr 2016 sind die Ausgaben für Arzneimittel zu Lasten der Grundversicherung im Vergleich zum Vorjahr um rund 6 Prozent gestiegen. Sie beliefen sich damit auf über 7 Mrd. Franken, was rund einem Viertel der Grundversicherungskosten entspricht. [53] In der Schweiz werden 54 % des Umsatzes mit patentgeschützten Originalpräparaten gemacht, etwa 20 % mit Originalen ohne Patentschutz und etwa 20 % mit Generika. Selbstbehalteregelungen, die Generika gegenüber Originalpräparaten begünstigen, wurden 2006 eingeführt und sollen deren Verwendung fördern. [52]

Arzneimittelpreise werden in der Schweiz durch die Krankenpflege-Leistungsverordnung geregelt. Preisvergleiche zwischen europäischen Ländern zeigen, dass Arzneimittel in der Schweiz besonders teuer sind. [52]

Österreich

Österreich gilt bei Arzneimitteln als „Billigpreisland“. [54] Im Jahr 2007 wurden Arzneimittel im Wert von 2,822 Mrd. € auf Kosten der GKV abgegeben. [54] Damit haben Arzneimittel (mit Mehrwertsteuer) 21,4 % der Ausgaben der Krankenversicherungsträger ausgemacht. Die Arzneimittelausgaben pro Einwohner lagen 2008 bei 326 € ohne Mehrwertsteuer. [54] Arzneimittel müssen im Erstattungskodex verzeichnet sein, wenn sie von der Sozialversicherung bezahlt werden sollen; die Aufnahme in den Kodex ist oft mit Preisvereinbarungen verbunden. Patienten werden in den meisten Fällen über eine Rezeptgebühr an den Arzneimittelkosten beteiligt.

Arzneimittelrückstände

Arzneimittel enthalten aufgrund ihrer Bestimmung in der Regel biologisch hochaktive Stoffe, die oft auch relativ stabil sind und im Körper oder in der Umwelt nur langsam abgebaut werden. Da eine unbeabsichtigte Aufnahme von Arzneimitteln zu Gesundheitsschäden führen kann, müssen auch deren Rückstände beachtet werden.

Rückstände in Lebensmitteln

Tierarzneimittel , die bei Lebensmittel liefernden Tieren eingesetzt werden, können eine Gefährdung für den Menschen darstellen. Deshalb ist die Verwendung von Arzneimitteln in der Tierproduktion gesetzlich geregelt. Schon bei der Zulassung von Tierarzneimitteln werden gesundheitliche Risiken durch Rückstände bewertet und die Lebensmittelsicherheit beurteilt. [55] So legt in der EU die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über Rückstandshöchstmengen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs Höchstmengen von Rückständen fest, die für den Menschen als unbedenklich gelten. Nach der Anwendung von Tierarzneimitteln müssen oft vorgeschriebene Wartezeiten eingehalten werden, bevor das behandelte Tier in die Lebensmittelherstellung gelangen darf. Lebensmittel werden von Behörden laufend stichprobenartig auf Arzneimittelrückstände geprüft.

Rückstände in der Umwelt

Arzneimittel, ihre Inhaltsstoffe und deren Abbauprodukte gelangen auf vielfältige Weise in die Umwelt, wo sie unter Umständen Menschen, Tiere und Ökosysteme gefährden können.

Eintragsquellen von Arzneimitteln und Arzneimittelrückständen in die Umwelt

Eintragsquellen sind neben den Ausscheidungen (Urin, Kot) von Mensch und Tier auch das unsachgemäße Entsorgen ungebrauchter Arzneimittel über die Kanalisation, beispielsweise über die Toilette, das Waschbecken oder das Ausspülen von Behältern mit Resten von Medikamenten. Entgegen der weit verbreiteten Annahme ist die Entsorgung von geringen Mengen an Altarzneimitteln über den Hausmüll aus Sicht der Abfallwirtschaft unbedenklich für die Umwelt. Denn seit 2005 werden Siedlungsabfälle in Deutschland verbrannt oder enthaltene Schadstoffe durch eine Vorbehandlung inaktiviert. Erst danach erfolgt die Deponierung. Allein der Sicherheitsaspekt – Hausmülltonnen sind häufig frei zugänglich – lässt diesen Entsorgungsweg bedenklich erscheinen. Das Umweltbundesamt rät deshalb, abgelaufene oder ungenutzte Medikamente in Apotheken oder Schadstoffsammelstellen abzugeben. Weiterhin können Schadstoffmobile genutzt werden. Enthält der Beipackzettel Entsorgungshinweise, ist diesen Folge zu leisten. [56]

Durch verbesserte Analysetechniken werden seit etwa Mitte der 1990er Jahre vermehrt Arzneimittelrückstände in Oberflächen- , Grund - [57] und Trinkwässern nachgewiesen. [58] Allerdings sind die Konzentrationen so niedrig, dass eine akute pharmakologische Wirkung nicht zu erwarten ist. [59] Andererseits sind die Stoffmengen in Gewässern durchaus mit denen von Pflanzenschutzmitteln vergleichbar. Eine mögliche Ökotoxizität wird daher vermehrt beachtet. Mit dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels muss der Antragsteller deshalb seit einigen Jahren auch eine Umweltrisikobewertung vorlegen. Auf der Ebene der Europäischen Union wird der Schutz der Gewässer vor Arzneimittelrückständen in der Wasserrahmenrichtlinie seit 2013 zusammen mit weiteren Spurenstoffen betrachtet.

2019 konnte in Österreich in sämtlichen 40 untersuchten Fließgewässern zwischen 35 und 69 Arzneimittelwirkstoffe und -metaboliten nachgewiesen werden. [60] Besonders kritisch werden Rückstände von Antibiotika in der Umwelt angesehen, da befürchtet wird, dass sich bei Bakterien Antibiotikum-Resistenzen ausbilden, die die Wirksamkeit von Antibiotika gegen Krankheitserreger einschränken. [61]

Um die Arzneimittelbelastung des Abwassers zu verringern, gibt es verschiedene Ansätze. Kläranlagen sollen verbessert und Klärschlämme nicht mehr auf Böden aufgebracht werden. [62] Ein anderer Ansatz ist, nachhaltige Wirkstoffe zu entwickeln, die in der Umwelt biologisch abbaubar sind. Weitere Möglichkeiten liegen in der Infektionsprävention, einer reflektierten Verschreibungspraxis oder auch in der Integration des Themas Arzneimittel in der Umwelt in medizinische Ausbildungsberufe. [63]

Nach Angaben des Umweltbundesamts werden jährlich in Deutschland 30.000 Tonnen Humanarzneimittel verbraucht, mit 2.300 Wirkstoffen . Davon sind 1.100 Wirkstoffe ökologisch unbedenklich, so Vitamine , Elektrolyte und Peptide, und es bleiben 1.200 Wirkstoffe und ein Jahresverbrauch von 8.100 Tonnen, die als „umweltrelevant“ eingestuft werden. Die im Oberflächenwasser vorhandenen Rückstände stammen zu 88 % aus Ausscheidungen, 10 % aus unsachgemäßer Entsorgung von Arzneimitteln und 2 % aus dem Herstellungsprozess. Bis zu 47 % der Patienten würden ihre Restarzneimittel mindestens gelegentlich unsachgemäß entsorgen. Eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel, der Entzündungshemmer Diclofenac , hat einen Jahresverbrauch von 14 Millionen Tagesdosen und 90 Tonnen Jahresumsatz in Deutschland, wovon 60–70 % durch natürliche Ausscheidung im Abwasser gelangen und dort bisher nicht geklärt oder abgebaut werden können. Auch die Sartane als Blutdrucksenker finden sich in hohem Maße im Abwasser wieder, bis zu 70 Tonnen jährlich, und gelten als „humantoxikologisches Risiko“. Andere Mittel mit hohem Absatz und höherer Konzentration im Abwasser sind Ibuprofen (ebenfalls ein Entzündungshemmer), Carbamazepin ( gegen Krampfleiden eingesetzt), Ethinylestradiol (ein Hormonpräparat ) und Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum ). [64]

Tierarzneimittel

Für Tierarzneimittel bestehen einige rechtliche Besonderheiten, die sich großenteils darauf gründen, dass viele Tiere der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Aus Gründen des Verbraucherschutzes müssen Arzneimittel bei lebensmittelliefernden Tieren besonders umsichtig angewendet werden, bestimmte Arzneistoffe sind gar nicht erst erlaubt. Die den EU-Ländern bestehenden nationalen Rechtsvorschriften, welche die Vorgaben der Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) umsetzen, werden im Januar 2022 durch die unmittelbar geltendene Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel abgelöst werden. [65] Zentrale Aspekte der Tierarzneimittel, die EU-weit durch „klare, ausführliche und direkt anwendbare Bestimmungen“ der neuen Verordnung geregelt werden, betreffen insbesondere die tierärztliche Verschreibung, Verordnungsmanagement und Monitoringsysteme für Antibiotika , den Versandhandel sowie die Umwidmung .

Geschichte

Arzneimittel werden seit Jahrtausenden genutzt. [66] Pflanzliche Arzneidrogen und manche andere Stoffe waren schon im Altertum und in der Antike gebräuchlich. Für eine Reihe von Heilpflanzen finden sich Hinweise auf ihre Anwendung schon aus vor- und frühgeschichtlicher Zeit. Bereits in einem Grab eines Neandertalers ( Shanidar IV., im heutigen Irak) das vor etwa 70.000–40.000 Jahren angelegt wurde, finden sich Beigaben, die nach Pollenuntersuchungen sieben Heilpflanzen zuzuordnen sind, weswegen hier das Grab eines Heilkundigen, eines Schamanen mit Attributen seiner Tätigkeit vermutet wird. Steht dieser Fund aus frühester Zeit noch isoliert, so sind aus dem Neolithikum , der jüngeren Steinzeit, eine Reihe von Funden bekannt, die auf die Anwendung von Heilpflanzen schließen lassen. Neben pflanzlichen Arzneistoffen gibt es auch tierische und mineralische.

Antike

Schon zur Zeit der Hochkulturen Mesopotamiens und Ägyptens wurde die Arzneiform Pille, genannt Cataputon im Corpus Hippocraticum , [67] erwähnt. Der römische Enzyklopädiker Aulus Cornelius Celsus übernahm das griechische Wort als Catapotium und gab als Größe der Pille die einer Erbse oder Bohne an. Die heutige Bezeichnung „Pille“ geht auf Gaius Plinius Secundus zurück und leitet sich über lateinisch pillula von pilula , dem Diminutiv von pila , ab. Die Pillen wurden damals durch Kneten der Arzneimasse in der Hand hergestellt. [68]

Die Pharmakotherapie bezeichnete Celsus mit der Diätetik (Regelung der Lebensweise) und der Chirurgie als eines der drei Teile der (antiken) Medizin. [69]

Die zweite beliebte Arzneiform waren Lecksäfte, die bereits in babylonischer Zeit erwähnt wurden und in Griechenland „eclegma“ genannt wurden. Sie wurden hergestellt, indem man die Arzneistoffe zerrieb und mit Honig anrührte. Verabreicht wurden sie den Patienten in einer Muschel. Plinius beschrieb, dass man eclegma auf der Zunge zergehen lassen muss. Der griechische Arzt Pedanios Dioskurides verschrieb Lecksäfte als Lungentherapeutika. Eclegma können nach Galen in die Gruppen Diamoron ( Maulbeersaft ), Diacodyon, Diacaryon (Saft aus Nüssen) und Succus de scillae ( Meerzwiebelsaft ) eingeteilt werden. Diamoron und Diacaryon wurden von Galen und Paulos von Aigina als Wund- und Schlundsalben verwendet. [68] Verwandt mit den Lecksäften waren die Elektuarien (griech.: auflecken), die hauptsächlich als Antidot bei Vergiftungen wie z. B. Schlangenbisse eingesetzt wurden. In der babylonischen Medizin wurden sie auch bei Lungen- und Brusterkrankungen angewendet. Nikandros von Kolophon (2. Jh. v. Chr.) berichtet in seinen Werken „ Theriaca “ und „Alexipharmaca“ über die Zusammensetzung und Wirkung der Gegengifte. Beispiele für Elektuarien sind das Heilmittel bei Schlangenbissen „(Antidotum) Mithridat(i)um“ von Mithridates Eupator von Pontos , sowie die weiterentwickelte Form „Theriaca Andromachi“ von Andromachus, dem Leibarzt Neros . Außerdem wurden Elektuarien auch als Laxantien eingesetzt, was aus den Werken von Alexander von Tralleis , Marcellus Empiricus und Theodorus Priscianus hervorgeht. [70]

In der ägyptischen Medizin im „ Papyrus Ebers “ sind auch Pulverrezepturen zur innerlichen und äußerlichen Anwendung, sowie für Zahnpulver überliefert. Auch im Corpus Hippocraticum sind Pulver beschrieben. Pedanios Dioskurides beschreibt zahlreiche Rezepturen zur äußerlichen Anwendung bei Hautkrankheiten, sowie Augen- und Nasenpulver. Innerlich finden Pulver nach Dioskurides Anwendung bei Magen- und Unterleibserkrankungen.

Salben wurden bereits im Papyrus Ebers erwähnt und sowohl in der Medizin als auch in der Kosmetik angewandt. Plinius überliefert, dass vor allem die Perser eifrige Salbenbenutzer waren. Laut Corpus Hippocraticum waren sie zusammengesetzt aus Honig, Wasser, Milch, Wein, Ölen oder Fetten, wurden mit Drogen vermengt und anschließend auf die Haut aufgetragen. In der römischen Überlieferung tauchen Salben ausschließlich als Kosmetika auf, die von nicht hoch angesehenen Salbenherstellern (unguentuarii) angerührt wurden.

Bei Abszessen, Furunkeln und äußerlichen Krankheiten fand in der Antike auch das Pflaster (Emplastrum) Anwendung. Bekannt war das Diachylonpflaster , das der griechische Leibarzt von Kaiser Tiberius Menekrates aus Zeofleta (4 n. Chr.). erfand und auch von Galen beschrieben wird. Paulos von Aigina teilte die Pflaster ein in Wundpflaster, vernarbende, zerteilende, erweichende, reifende Pflaster, Zugpflaster und lindernde Pflaster. Die Pflasterherstellung galt damals als sehr kompliziert. Eine einfachere Variante waren breiartige Umschläge sogenannte Kataplasmen , bei denen die Arzneistoffe mit Arzneistoffträgern vermischt wurden. [71]

Eine heute nicht mehr bekannte Arzneiform der ägyptischen Medizin ist die Räucherung, durchgeführt an einzelnen Organen wie Nase, Scheide und After. Dabei wurden Harze, Weihrauch, Myrrhe, Benzoe und andere Stoffe verbrannt und der Rauch in das Organ geleitet. Das Räuchermittel „Kuefi“ bestehend aus Myrrhe, Wacholderbeeren, Weihrauch, Zypernmastixzweigen, Bockshornklee, Kalmus und Styrax galt als besonders beliebt. Auch im Corpus Hippocraticum wird die Räucherung, sowie spezielle Räucherkerzen beschrieben. Celsus und Dioskurides berichten ebenfalls davon. Paulos von Aigina überlieferte, dass die Räucherung das Gehirn öffnet und dort Verstopfungen beseitigt. [72]

Für die Arzneien der westlichen Medizin sind folgende Autoren besonders wichtig:

  • Theophrastos von Eresos (371–287 v. Chr.) beschrieb 550 Pflanzen, darunter zahlreiche Arznei- und Giftpflanzen .
  • Plinius der Ältere (23/24–79 n. Chr.) schrieb eine höchst umfangreiche enzyklopädische Naturkunde , die Naturalis historia . Die Heilmittel nehmen einen breiten Raum ein, es werden beinahe 1000 aus dem Pflanzenreich beschrieben.
  • Die in fünf Büchern abgefasste Arzneimittellehre De materia medica des römischen Militärarztes Dioskurides (1. Jahrhundert) ist die umfangreichste des Altertums. Sie behandelt Arzneimittel aus allen drei Naturreichen, es werden 102 mineralische, 101 tierische und 813 pflanzliche Arzneimittel beschrieben. Das Werk erschien um 78 n. Chr. und wirkte über Jahrhunderte. Besonders im Mittelalter diente es als Vorbild und Fundgrube für andere einschlägige Kompendien.

Arzneimittel in der griechisch-römischen Medizin standen im Kontext einer Therapie zur Unterstützung des natürlichen Heilungsprozesses. [73] Dabei fanden einerseits „einfache“ Arzneistoffe ( Simplicia ) Anwendung, die teils auf Volksmedizin, teils auf Empirie beruhten. Andererseits wurden aus der Mischung der Simplicia immer neue Composita kreiert, die gerade in römischer Zeit immer beliebter wurden, wie auch die Verwendung von exotischen Zutaten. Exotische Inhaltsstoffe waren aufgrund der weiten Herkunft hochpreisig und wurden wegen des hohen Wertes vielfach als besonders wirksam erachtet. [74] In diesem historischen Kontext entstanden auch Scribonius Largus ' Compositiones .

Mittelalter

Seite aus dem Gart der Gesundheit , 1485 – das Kräuterbuch ist eine mittelalterliche Quelle zum Arzneischatz.

Die mittelalterlichen Quellen zum Arzneischatz sind zahlreich. Dazu gehört unter anderem das Lehrgedicht Liber de Cultura Hortorum oder Hortulus des Walahfrid Strabo (9. Jahrhundert), der Abt des Klosters Reichenau war. Das Wissen über die Heilkräfte der Pflanzen wird in Gedichtform ( Hexameter ) vermittelt. Ebenfalls ein Lehrgedicht über Heilpflanzen und durch den Hortulus beeinflusst ist der Macer floridus . Der Verfasser, Odo von Meung , lebte im 11. Jahrhundert . Eine vom 13. Jahrhundert an überlieferte thüringisch-schlesische Prosaübersetzung und -bearbeitung, der „Ältere deutsche Macer“, war weit verbreitet und diente neben anderen Quellen als Textgrundlage für den „ Gart der Gesundheit “ von 1485, eines der einflussreichsten gedruckten Kräuterbücher . Zudem wird das europäische Mittelalter etwa vom Jahr 1000 an mit verloren geglaubten oder in Vergessenheit geratenen Schriften der Antike durch Übersetzungen aus dem Arabischen ins Lateinische bekannt. Die Zentren der Übersetzertätigkeit liegen in Süditalien (Salerno) und Spanien (Toledo). Dazu kommen eigenständige Erkenntnisse arabischer Gelehrter. Abu Bakr Mohammad Ibn Zakariya al-Razi (865 bis etwa 930), Avicenna (980–1037) und andere arabische Autoren zählen zu den hochgeachteten Autoritäten der europäischen Heilkunde. In ihren Schriften werden bislang unbekannte Arzneidrogen beschrieben, zum Beispiel Ambra , Benzoeharz , Cubeben , Galgant , Kampfer , Moschus , Muskat , Mumie (siehe Mumia ), Sandelholz , Sennesblätter und andere.

Auch unabhängig vom antiken oder arabischen Einfluss werden hier und da neue, eigenständige Beobachtungen gemacht, die das Wissen über den Arzneischatz bereichern. Herausragend sind die Physica der Hildegard von Bingen und eine Schrift des Albertus Magnus mit dem Titel De vegetabilibus .

Frühe Neuzeit

Seit der frühen Neuzeit wurde der europäische Arzneischatz [75] erheblich erweitert. Nach der Entdeckung des Seeweges nach Ostindien durch Vasco da Gama und die Landung in Amerika durch Kolumbus eröffnete sich eine neue Dimension im Handel mit Heilpflanzen und Drogen. So kamen beispielsweise Brechwurzel , Chinarinde , Curare , Guajak und Perubalsam nach Europa.

Einflussreich war auch die Alchemie der Araber , da hier eine medizinische Zielrichtung in den Vordergrund trat: die Suche nach der Panazee , der Universalmedizin. Der wichtigste Wegbereiter für den Einsatz (al)chemischer Präparate in der Medizin wurde Philippus Theophrastus Bombastus von Hohenheim, genannt Paracelsus (1493–1541). Er vertrat als Erster die innerliche Anwendung von Chemikalien , gerade von giftigen Antimon - und Quecksilberpräparaten . Zwar fanden seine Lehren zu seinen Lebzeiten nur einen beschränkten Anhängerkreis, doch seine Nachfolger, die Paracelsisten , vermittelten seine Ideen einem immer größer werdenden Kreis von Medizinern und anderen Gelehrten. Paracelsus entwickelte Heilmittel auf Basis von Alkohol, die – später verbessert durch Valerius Cordus – als Hoffmannsche Tropfen (Ether und Alkohol) seit 1560 sehr beliebt waren.

Johann Rudolph Glauber (1604–1670) stellte Natriumsulfat dar und erprobte es als Heilmittel, nach ihm wird Natriumsulfat auch „Glaubersalz“ genannt. Er fand antiseptische Eigenschaften von Phenol und isolierte Alkaloide mit Schwefelsäure und Salpetersäure. Damit war er ein früher Vertreter der pharmazeutischen Chemie .

19. und 20. Jahrhundert

Das in der Rinde des Chinarindenbaumes vorkommende Alkaloid Chinin ist ein Beispiel für arzneilich verwendete Pflanzeninhaltsstoffe. [76]
Tablettenherstellung im VEB Arzneimittelwerk Dresden , 1976

Zu Beginn des 19. Jahrhunderts wurde der Arzneischatz zunächst wieder reduziert: Übrig blieben Arzneimittel, deren Wirksamkeit nach dem damaligen Stand der Wissenschaft als gesichert galt. Dabei war deren Herstellung ausschließlich Apothekern vorbehalten.

Der Erkenntniszuwachs in der Chemie führte dazu, dass eine Fülle von wirksamen Inhaltsstoffen aus Arzneipflanzen isoliert wurden, etwa die Alkaloide Chinin , Morphin , Strychnin . Nicht nur Alkaloide , auch viele weitere Pflanzeninhaltsstoffe wurden isoliert und davon eine große Zahl arzneilich verwendet. Dies wurde durch die Einführung von neuen Apparaturen und Geräten in der Apotheke ermöglicht: 1823 erfand der Apotheker Petit aus Corbeil die Pulverisiertrommel und 1833 der Pariser Apotheker Pierre Francois Guillaume Boullay (1777–1869) die Perkolationsmethode , die die Extraktionspresse verdrängte.

Gegen Ende des 19. Jahrhunderts begann der Siegeszug der organisch-synthetischen Arzneimittel, die von der Teerfarben -Industrie entwickelt wurden, wobei das Herstellungsverfahren dem Patentschutz unterlag. Dies förderte ganz erheblich die industrielle Produktion von Arzneispezialitäten, den in abgabefertiger Verpackung hergestellten Arzneimitteln, wie sie heute das Bild beherrschen und die Einzelherstellung in der Apotheke weitgehend ersetzen. Die Acetylsalicylsäure , bekannt unter dem Namen Aspirin, viele andere Schmerzmittel und weitere auf das Nervensystem wirkende Arzneistoffe gehören hierher ( Narkosemittel , Antiepileptika , Parkinsonmittel , Psychopharmaka und andere). Weitere Beispiele sind Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, etwa die Sympatholytika (zu denen die Betablocker zählen), die zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankung eingesetzt werden. Die Zahl der synthetisierten Wirkstoffe wurde rasch unüberschaubar.

Bei den Hormonen und Vitaminen gab es in der Folge biochemischer , physiologisch- und klinisch-chemischer Untersuchungen des 19. und 20. Jahrhunderts zahlreiche Fortschritte. Dabei wurden unter anderem die Grundlagen für den therapeutischen Einsatz von Vitaminen, Insulin , den Sexualhormonen ( Estrogene , Gestagene , die „ Pille “, Androgene ), den Hormonen der Nebennierenrinde ( Glukokortikoide wie Cortison), Schilddrüsenhormonen , den Gewebshormonen und ihren Antagonisten (beispielsweise Antihistaminika als Antiallergika ) gelegt.

Besondere Bedeutung erlangten Arzneimittel zur Vorbeugung und Therapie der Infektionskrankheiten , basierend auf dem Konzept der Zauberkugel von Paul Ehrlich aus dem Jahr 1900. Dazu gehören vor allem Antibiotika , Impfstoffe sowie Mittel zur Desinfektion und Sterilisation. Mit ihrer Hilfe, aber auch durch bessere Ernährung und Wohnung sowie infolge verbesserter Hygiene , sind einst lebensbedrohliche Erkrankungen („Geißeln der Menschheit“), die auf Mikroorganismen zurückgehen, stark zurückgegangen. Zu nennen sind hier die Forschungen von Paul Ehrlich (1854–1915) ( Arsphenamin ) und Gerhard Domagk (1895–1964) ( Sulfonamide ). Dazu kam die Entdeckung, dass Naturstoffe wie das von Schimmelpilzen gebildete Penicillin als Antibiotika erfolgreich gegen diese Krankheiten eingesetzt werden können.

Siehe auch

Literatur

Pharmakologie und Toxikologie

  • Ernst Mutschler , G. Geisslinger, Heyo K. Kroemer , S. Menzel, P. Ruth: Arzneimittelwirkungen: Pharmakologie – Klinische Pharmakologie – Toxikologie. 10. Auflage. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart 2012.

Geschichte

  • Nicholas Eschenbruch, Viola Balz, Ulrike Klöppel, Marion Hulverscheidt: Arzneimittel des 20. Jahrhunderts. Historische Skizzen von Lebertran bis Contergan. Transcript, Bielefeld 2009, ISBN 978-3-8376-1125-0 .
  • Theodor Husemann : Arzneimittel. In: Ewald Geissler, Josef Moeller (Hrsg.): Real-Encyclopädie der gesammten Pharmacie. Handwörterbuch für Apotheker, Ärzte und Medicinalbeamte, Band 1. Wien/Leipzig 1886, S. 635 f.
  • Wolf-Dieter Müller-Jahncke , Christoph Friedrich , Ulrich Meyer: Arzneimittelgeschichte. 2., überarb. und erw. Auflage. Stuttgart 2005, ISBN 3-8047-2113-3 .
  • Wolf-Dieter Müller-Jahncke , Christoph Friedrich : Geschichte der Arzneimitteltherapie. Deutscher Apothekerverlag, Stuttgart 1996, ISBN 3-7692-2038-2 .
  • Rudolf Schmitz : Historische und kritische Betrachtungen zum Begriff „Arzneimittel“. In: Deutsche Apotheker-Zeitung. Band 116, 1976, S. 1591–1595.
  • Rudolf Schmitz: Der Arzneimittelbegriff der Renaissance. In: Rudolf Schmitz, Gundolf Keil : Humanismus und Medizin. Acta humaniora, Weinheim 1984 (= Deutsche Forschungsgemeinschaft: Mitteilungen der Kommission für Humanismusforschung. Band 11), ISBN 3-527-17011-1 , S. 1–21, hier: S. 1–6.
  • Rudolf Schmitz: Geschichte der Pharmazie. Band I: Von den Anfängen bis zum Ausgang des Mittelalters. Govi-Verlag, Eschborn 1998, ISBN 3-7741-0706-8 .
  • Rudolf Schmitz, Wolf-Dieter Müller-Jahncke , Christoph Friedrich : Geschichte der Pharmazie. Band II: Von der Frühen Neuzeit bis zur Gegenwart. Govi-Verlag, Eschborn 2005, ISBN 3-7741-1027-1 .
  • Wolfgang Schneider: Lexikon zur Arzneimittelgeschichte: Sachwörterbuch zur Geschichte der pharmazeutischen Botanik, Chemie, Mineralogie, Pharmakologie, Zoologie . 7 Bände (Band 5 in drei Teilen), Govi Verlag, Frankfurt am Main 1968 bis 1975 (Band 1: Tierische Drogen, Band 2: Pharmakologische Arzneimittelgruppen, Band 3: Pharmazeutische Chemikalien und Mineralien, Band 4: Geheimmittel und Spezialitäten, Band 5: Pflanzliche Drogen, Band 6: Ergänzungen zu Band 3, Band 7: Register).

Kritische Literatur über Arzneimittel

  • Marcia Angell: Der Pharma-Bluff. Wie innovativ die Pharmaindustrie wirklich ist. Kompart, Bonn / Bad Homburg 2005, ISBN 3-9806621-9-5 .
  • Markus Grill: Kranke Geschäfte – Wie die Pharmaindustrie uns manipuliert. Rowohlt, Reinbek 2007, ISBN 978-3-498-02509-0 .
  • Sonia Shah: Am Menschen getestet! Redline Wirtschaft, München 2008, ISBN 978-3-636-01561-7 .
  • Ben Goldacre: Die Pharma-Lüge: Wie Arzneimittelkonzerne Ärzte irreführen und Patienten schädigen. (Titel der amerikanischen Originalausgabe 2012: Bad Pharma ) Kiepenheuer & Witsch, 2013, ISBN 978-3-462-04577-2 .

Arzneimittelmetabolismus

Weblinks

Commons : Arzneimittel – Sammlung von Bildern
Wiktionary: Arzneimittel – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen
Wiktionary: Medikament – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen

Einzelnachweise

  1. Frühneuhochdeutsches Wörterbuch . Band 2 (1994), Sp. 206–210.
  2. Vollständige Definition:
    „a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bzw. Tierkrankheiten bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen bzw. tierischen Körper verwendet oder einem Menschen bzw. Tier verabreicht werden können, um entweder die menschlichen bzw. tierischen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische , immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
    Zusammenfassende Formulierung der Begriffsbestimmung im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, Richtlinie 2001/83/EG in der konsolidierten Fassung vom 16. November 2012 und der Begriffsbestimmung im Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, Richtlinie 2001/82/EG in der konsolidierten Fassung vom 7. August 2009 , die sich nur im Bezug auf Menschen bzw. Tiere unterscheiden (siehe jeweils Artikel 1).
  3. Richtlinie 2001/83/EG in der konsolidierten Fassung vom 16. November 2012 .
  4. Richtlinie 2001/82/EG in der konsolidierten Fassung vom 7. August 2009 .
  5. Rudolf Schmitz : Der Arzneimittelbegriff der Renaissance. In: Rudolf Schmitz, Gundolf Keil : Humanismus und Medizin. Acta humaniora, Weinheim 1984 (= Deutsche Forschungsgemeinschaft: Mitteilungen der Kommission für Humanismusforschung. Band 11), ISBN 3-527-17011-1 , S. 1–21, hier: S. 3.
  6. Arznei . Duden online
  7. Rudolf Schmitz: Der Arzneimittelbegriff der Renaissance. 1984, S. 3, Anm. 6 (im Gegensatz zu Arzneimitteln als „lose, zur Abgabe an den Verbraucher nicht hergerichtete vorrätig gehaltene Stoffe und Zubereitungen“).
  8. Arzenei auf zeno.org
  9. Medikation . Duden online
  10. Gerhard Kienle: Arzneimittelsicherheit und Gesellschaft. Stuttgart/ New York 1974, S. 336.
  11. Präsentationsarzneimittel Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Glossar, abgerufen am 3. Mai 2018
  12. Rudolf Schmitz : Der Arzneimittelbegriff der Renaissance. In: Rudolf Schmitz, Gundolf Keil: Humanismus und Medizin. Acta humaniora, Weinheim 1984 (= Deutsche Forschungsgemeinschaft: Mitteilungen der Kommission für Humanismusforschung. Band 11), ISBN 3-527-17011-1 , S. 1–21, hier: S. 1 f.
  13. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung) HTML .
  14. Johannes Arends: Volkstümliche Namen der Drogen, Heilkräuter, Arzneimittel und Chemikalien. Berlin 1958; 17. Auflage. Berlin/Heidelberg 2001.
  15. Richtlinie 2001/83/EG Artikel 1 (20).
  16. a b Richtlinie 2001/83/EG Artikel 54.
  17. Franz Bracher, Frank Dombeck: Was internationale Freinamen aussagen. In: Pharmazeutische Zeitung. 45 (2002) (online)
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  66. Wolfgang Schneider : Lexikon zur Arzneimittelgeschichte: Sachwörterbuch zur Geschichte der pharmazeutischen Botanik, Chemie, Mineralogie, Pharmakologie, Zoologie . 7 Bände (Band 5 in drei Teilen), Govi Verlag, Frankfurt am Main 1968 bis 1975 (Band 1: Tierische Drogen, Band 2: Pharmakologische Arzneimittelgruppen, Band 3: Pharmazeutische Chemikalien und Mineralien, Band 4: Geheimmittel und Spezialitäten, Band 5: Pflanzliche Drogen, Band 6: Ergänzungen zu Band 3, Band 7: Register).
  67. Vgl. Johann Heinrich Dierbach : Die Arzneimittel des Hippokrates, oder Versuch einer systematischen Aufzählung der in allen hippokratischen Schriften vorkommenden Medikamenten. Neue Akademische Buchhandlung von Karl Groos, Heidelberg 1824.
  68. a b Wolf-Dieter Müller-Jahncke, Christoph Friedrich, Ulrich Meyer: Arzneimittelgeschichte . 2., überarb. und erw. Auflage. Wiss. Verl.-Ges, Stuttgart 2005, ISBN 978-3-8047-2113-5 , S.   19 .
  69. Jutta Kollesch , Diethard Nickel : Antike Heilkunst. Ausgewählte Texte aus den medizinischen Schriften der Griechen und Römer. Philipp Reclam jun., Leipzig 1979 (= Reclams Universal-Bibliothek. Band 771); 6. Auflage ebenda 1989, ISBN 3-379-00411-1 , S. 41.
  70. Wolf-Dieter Müller-Jahncke, Christoph Friedrich, Ulrich Meyer: Arzneimittelgeschichte . 2., überarb. und erw. Auflage. Wiss. Verl.-Ges, Stuttgart 2005, ISBN 978-3-8047-2113-5 , S.   20 .
  71. Wolf-Dieter Müller-Jahncke, Christoph Friedrich, Ulrich Meyer: Arzneimittelgeschichte . 2., überarb. und erw. Auflage. Wiss. Verl.-Ges, Stuttgart 2005, ISBN 978-3-8047-2113-5 , S.   21 .
  72. Wolf-Dieter Müller-Jahncke, Christoph Friedrich, Ulrich Meyer: Arzneimittelgeschichte . 2., überarb. und erw. Auflage. Wiss. Verl.-Ges, Stuttgart 2005, ISBN 978-3-8047-2113-5 , S.   22 .
  73. Christian Schulze: Therapie . In: Karl-Heinz Leven (Hrsg.): Antike Medizin, ein Lexikon . Beck, München 2005, ISBN 3-406-52891-0 , Sp.   855–859, hier Sp. 856   f .
  74. Peter Dilg: Arzneischatz . In: Karl-Heinz Leven (Hrsg.): Antike Medizin, ein Lexikon . Beck, München 2005, ISBN 3-406-52891-0 , Sp.   98/99 .
  75. Vgl. auch Rudolf Schmitz : Der Arzneimittelbegriff der Renaissance. In: Rudolf Schmitz, Gundolf Keil: Humanismus und Medizin. Acta humaniora, Weinheim 1984 (= Deutsche Forschungsgemeinschaft: Mitteilungen der Kommission für Humanismusforschung. Band 11), ISBN 3-527-17011-1 , S. 1–21.
  76. Albert Gossauer: Struktur und Reaktivität der Biomoleküle. Verlag Helvetica Chimica Acta, Zürich 2006, ISBN 3-906390-29-2 , S. 495.